GMP制药车间 发布时间：2022-10-24 13:32
严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》
内容详情
《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、 300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生 产和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门，进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的